454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1, тел. (351) 773-64-47, факс (351) 773-59-98, e-mail: vet_nadzor@mail.ru

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Нормативные документы:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.204 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
5. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
6. План контроля качества лекарственных средств для применения на 2016 год, утвержденный приказом Россельхознадзора от 31.12.2015 № 995;
7. План выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год, утвержденный приказом от 31.12.2015 № 996.

Об ответственности субьектов обращения за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

п.2 статья 14.1 КоАП РФ — Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
п. 3 статья 14.1 КоАП РФ — Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Нарушения лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ:
отсутствие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
отсутствие повышения квалификации специалистов реже 1 раза в 5 лет.
п. 4 статья 14.1 КоАП РФ — Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Нарушение лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ:
отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Результаты проверок отделом внутреннего ветеринарного надзора
Управления Россельхознадзора по Челябинской области
зоомагазинов и ветеринарных аптек за 2010-2015 г.г.

 

 

Проведено проверок Составленопротоколов ВыданоВСП Передано дел в суд Наложено штрафов, т.р.
2010 г. 53 23 5 15 62,0
2011 г. 39 8 7 24,0
2012 г. 94 22 19 67,0
2013 г. 98 21 8 8 99,0
2014 г. 91 33 8 13 117,0
2015 г. 96 29 протоколов и 18 постановлений прокуратуры о возбуждении административных дел 15 6 225,0

 

В ходе проверок выявлялись следующие нарушения:
— хранение и реализация лекарственных препаратов, незарегистрированных в установленном порядке;
— реализация препаратов для ветеринарного применения без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность;
— нарушение правил хранения, учёта и отпуска лекарственных средств;
осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;
— осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими специального образования и сертификата специалиста – фармацевта;
— отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на животных и птиц;
— отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на корма для сельскохозяйственных и непродуктивных животных.
При проведении контрольно-надзорных мероприятий в 2014 году сотрудниками отдела внутреннего ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Челябинской области было выявлено нахождение в гражданском обороте 43 наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не зарегистрированных в установленном законом порядке. Контрафактные препараты были обнаружены у 5 хозяйствующих субъектов Челябинской области (ООО «УралАгро», ИП Мыльникова Т.Е., ИП Володин И.А., ИП Леонард Р.А., ОАО «Челябинскзооветснаб») в каждом случае возбуждались дела об административном правонарушении, препараты изымались из обращения до решения суда.
В 2015 году сотрудниками отдела внутреннего ветеринарного надзора было выявлено нахождение в гражданском обороте 5 наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не зарегистрированных в установленном законом порядке. Препараты были обнаружены у ООО «Ветеринарные препараты», ИП Жариновой Л.Ю., СПК «Сарафаново». В каждом случае возбуждались дела об административном правонарушении, препараты изымались из обращения до решения суда.
Согласно ч. 39 ст. 4 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. №61-фз — контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства». С государственным реестром лекарственных средств для ветеринарного применения можно ознакомиться на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/ в разделе Регистрация и лицензирование.