454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1, тел. (351) 773-64-47, факс (351) 773-59-98, e-mail: vet_nadzor@mail.ru

Россельхознадзор о новых правилах организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств

 

483 декабря 2015 г. вступили в силу новые правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Они прописаны в Постановлении Правительства РФ N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

В соответствии с указанным Постановлением Россельхознадзор будет осуществлять инспектирование производителей лекарственных средств, в том числе иностранных, на соответствие фармацевтической системы качества производителя лекарственных средств и фактического состояния производства действующим правилам надлежащей производственной практики.
Отныне, соответствуют производители лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или нет — покажет инспектирование. Данным документом урегулированы вопросы организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. Речь также идет о выдаче заключений по итогам мероприятия. Так, Минпромторг России выдает заключения в отношении лекарств для медицинского применения, Россельхознадзор — в отношении лекарств для ветеринарного применения. Данное заключение действует 3 года. Кроме того, предусмотрено бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля и установлены требования к инспекторам. Новым документом определен размер платы за выдачу заключения о соответствии
производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики. Он составляет 7 500 руб.
С указанным документом вы можете ознакомиться на сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/ в разделе «Регистрация и лицензирование», подразделе «Нормативные документы». С вопросами обращайтесь в отдел внутреннего ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Челябинской области по телефону 265-38-74.