454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1, тел. (351) 773-64-47, факс (351) 773-59-98, e-mail: vet_nadzor@mail.ru

Для государств — членов ЕАЭС разработано руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

Управление Россельхознадзора по Челябинской области информирует, что 25.05.2020 на правовом портале Евразийской экономической комиссии https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01425570/err_25052020_9 опубликована Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 N 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества», которое устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины.
Руководство распространяется на все производственные зоны в которых производство продукции может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию опасных веществ в окружающую среду. Такие критические производственные зоны включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, на которых осуществляется производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производятся лекарственные препараты.

В руководстве сказано, что проектирование и эксплуатация производственных объектов, на территории которых производятся лекарственные средства, содержащие опасные вещества, должны соответствовать основным принципам Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС (с 25.11.2020).