454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1, тел. (351) 773-64-47, факс (351) 773-59-98, e-mail: vet_nadzor@mail.ru

Челябинский Россельхознадзор отвечает на часто задаваемые вопросы лицензиатов

OLYMPUS DIGITAL CAMERA

4 мая 2011 года вышел Федеральный Закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Несмотря на столь длительный срок его действия, у лицензиантов постоянно возникают вопросы. Ведь поправки в закон вносятся ежегодно. Кроме того, издаются иные законотворческие акты, которые устанавливают новые обязательства для тех, кто занимается торговлей ветеринарными препаратами. Сегодня мы ответим на самые актуальные.

Вопрос
Какие документы необходимы для переоформления лицензии?
Ответ
Для переоформления лицензии необходимы заявление на переоформление в связи с внесением изменений в перечень работ и услуг (обязательно отмечаются те виды работ и услуг, которыми занимается/будет заниматься лицензиат); в соответствии с пп. М п. 5 ПП-1081 – копию о повышении квалификации ответственного лица; в соответствии с п. 3 статьи 18 ФЗ-99 -оригинал действующей лицензии; реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности); при смене директора – приказ о назначении нового директора; при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ на ответственное лицо, копию трудового договора или трудовой книжки); при включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности- представить документы на автотранспорт, принадлежащий на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения. При переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения так же предоставляются копии титульных листов промышленных регламентов.
Вопрос
Обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3–х лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?
Ответ
Подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного ПП РФ № 1081 (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.
В случае если руководитель организации, осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.
Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата) является неправомерным.
Вопрос
Какое образование должно иметь уполномоченное лицо, осуществляющее при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации?
Ответ
В соответствии с требованием подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, работник, являющийся уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, должен иметь одно из четырех видов высшего образования: ветеринарное, медицинское, биологическое, химическое и стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.
Вопрос
Требуется ли лицензия для торговли дезинфицирующими средствами?
Ответ
В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. В связи с изложенным, деятельность, связанная с оптовой торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.
Вопрос
Каков срок переоформления лицензии и может ли он быть по каким-то причинам увеличен?
Ответ
В соответствии с п. 17 ст. 18 ФЗ-99 срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены в соответствии с п. 12 ст. 18 ФЗ-99 для представления недостающих или исправленных документов еще на 30 дней.
Вопрос
Подлежит ли государственной регистрации пальмовое масло как кормовая добавка?
Ответ
Учитывая результаты новейших научных исследований о потенциальной опасности, пальмовое масло подлежит государственной регистрации в качестве кормовой добавки в соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденными приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510), с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве кормовой добавки.
Вопрос
Появилось ли что-то новое в правилах хранения лекарственных средств?
Ответ
Да, с 1 июля 2015 года вступил в силу Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Им утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; требования к помещениям для хранения и условия хранения. Отметим, что данные правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Напомним, что при хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.
Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем.
Вопрос
Где можно ознакомиться с текстами всех документов, касающихся лицензирования?
Ответ
Все ответы можно найти на центральном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/, в разделе Регистрация и лицензирование. Информация там регулярно обновляется. Или обратиться в отдел внутреннего ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Челябинской области по телефону 265-38-74.